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服用格列卫(甲磺酸伊马替尼胶囊)期间的禁忌是什么?

服用格列卫(甲磺酸伊马替尼胶囊)期间的禁忌是什么?服用格列卫(甲磺酸伊马替尼胶囊)期间的禁忌是什么?服药期间身上有肿胀感,吃不下饭...可以自行先停药吗?还要继续服药吗?

格列卫(甲磺酸伊马替尼片),适应症为-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;

服用此药有很多不良反应:恶心、呕吐、腹泻、肌痛、肌肉痛性痉挛及皮疹,严重的有眶周或下肢浮肿。
全身性异常
很常见:体液潴留、水肿(56%)、疲劳(15%)
常 见:乏力、发热、畏寒、全身水肿、寒战
不常见:胸痛、不适
传染和感染
不常见:败血症、肺炎1、单纯疱疹、带状疱疹、上呼吸道感染、胃肠炎、鼻咽炎、鼻窦炎、蜂窝组织炎、流感、泌尿系统感染
罕 见:真菌感染
血液与淋巴系统异常
很常见:中性粒细胞减少(14%)、血小板减少(14%)和贫血(11%)
常 见:全血细胞减少、发热性中性粒细胞减少
不常见:血小板增多、淋巴细胞减少、骨髓抑制、嗜酸性粒细胞增多、淋巴结病
罕 见:溶血性贫血
代谢和营养失衡
常 见:食欲不振
不常见:脱水、高尿酸血症、低钾血症、食欲增加、食欲降低、痛风、低磷酸盐血症、高钙血症、高血糖症、低钠血症
罕 见:高钾血症、低镁血症
精神异常
常 见:失眠
不常见:抑郁、焦虑、性欲降低
罕 见:意识模糊
神经系统异常
很常见:头痛2(11%)
常 见:头晕、味觉障碍、感觉异常、感觉减退
不常见:脑出血、晕厥、周围神经病变、嗜睡、偏头痛、记忆损害、坐骨神经痛、不宁腿综合症、震颤
罕 见:颅内压增高、惊厥、视神经炎
眼部异常
常 见:眼睑水肿、结膜炎、流泪增多、视力模糊、结膜出血、眼干
不常见:眼刺激症状、眼痛、眼眶水肿、巩膜出血、视网膜出血、眼睑炎、黄斑水肿
罕 见:视神经乳头水肿、青光眼、白内障
耳和迷路异常
不常见:眩晕、耳鸣、听力丧失
心脏异常
不常见:心悸、充血性心力衰竭3、肺水肿、心动过速
罕 见:心律失常、房颤、心跳骤停、心肌梗死、心绞痛、心包积液
血管异常
常 见:潮红4、出血4 
不常见:血肿、高血压、硬脑膜下血肿、低血压、四肢发冷、雷诺氏现象
呼吸道、胸和纵隔异常
常 见:鼻衄、呼吸困难、咳嗽
不常见:胸腔积液5、咽喉痛、咽炎
罕 见:胸膜痛、肺纤维化、肺动脉高压、肺出血
消化系统异常
很常见:恶心(51%)、呕吐(25%)、腹泻(25%)、消化不良(13%)、腹痛6(14%)
常 见:腹胀、胀气、便秘、胃食道返流、口干、胃炎
不常见:口腔炎、口腔溃疡、胃肠道出血7、黑便、腹水、胃溃疡、嗳气、食管炎、呕血、唇炎、吞咽困难、胰腺炎
罕 见:结肠炎、肠梗阻、炎性肠病
肝胆系统异常
常 见:肝酶升高
不常见:黄疸、肝炎、高胆红素血症
罕 见:肝衰竭9、肝坏死9
皮肤和皮下组织异常
很常见:眶周水肿(32%)、皮炎/湿疹/皮疹(26%)
常 见:颜面浮肿、瘙痒、红斑、皮肤干燥、脱发、盗汗、光过敏反应
不常见:脓疱疹、瘀斑、挫伤、多汗、荨麻疹、指甲断裂、紫癜、皮肤色素沉着过多、皮肤色素沉着过少、牛皮癣、剥脱性皮炎、大疱疹、易瘀伤、毛囊炎、瘀点、毛发稀少
罕 见:急性发热性中性粒细胞皮病(Sweet综合征)、血管神经性水肿、水疱疹、指甲褪色、多形性红斑、白细胞碎裂性血管炎、Stevens-Johnson综合征、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)
骨骼肌、结缔组织和骨异常
很常见:肌痉挛、疼痛性肌痉挛(36%)、骨骼肌肉痛包括肌痛(14%)、关节痛、骨痛8 
常 见:关节肿胀
不常见:关节肌肉僵硬
罕 见:肌无力、关节炎
肾和泌尿系统异常
不常见:急性肾衰竭、肾区痛、尿频、血尿
生殖系统和乳房异常
不常见:男性乳房女性化、勃起功能障碍、乳房增大、阴囊水肿、月经过多、经期紊乱、乳头疼痛、性功能障碍
检查异常
很常见:体重增加
常 见:体重减轻
不常见:血碱性磷酸酶增加、血肌酸磷酸激酶增加、血肌酐增加和乳酸脱氢酶增加
罕 见:血淀粉酶升高
 
1 肺炎的不良反应在发生进展的CML和GIST患者中最常见。
2 在GIST患者中,头痛是最常见的不良反应。
3 以患者-年为基础的报告中,发生在进展的CML患者中的心脏事件较CML慢性期患者更常见,包括充血性心力衰竭。
4 在GIST患者中,潮红是最常出现不良反应,而GIST和发生进展的CML(CML-AP和CML-BC)患者中出血(血肿、出血)是最常出现的不良反应。
5 GIST患者和发生进展的CML(CML-AP和CML-BC)患者中胸腔积液较CML慢性期患者群更常见。
6/7 腹痛和胃肠道出血的不良反应在GIST患者中最常见。
8 CML患者中肌肉骨骼痛及相关不良事件多于GIST患者。
9已有因肝衰竭和肝坏死导致死亡的病例报道。
GIST的辅助治疗
最常报告的不良反应与其它临床研究人群报告的相似,包括腹泻、疲劳、恶心、水肿、血红蛋白减少、皮疹、呕吐和腹痛。在GIST辅助治疗中没有新发现的不良反应的报告。伊马替尼和安慰剂治疗的患者中分别有57名(17%)和11名(3%)因为不良反应停药。停药时最常报告的不良反应为水肿、胃肠道功能紊乱(恶心、呕吐、腹胀和腹泻)、疲劳、低血红蛋白和皮疹。
以下为上市后临床应用中发生的不良反应报告,由于这些不良反应报告来自于样本量不确定的研究,故这些不良反应频率或与伊马替尼暴露量间的因果关系是不确定的。
感染和传染
未知:乙肝病毒再激活
神经系统异常
不常见:脑水肿
眼部异常
罕 见:玻璃体出血
心脏异常
罕 见:心包炎、心包填塞
血管异常
不常见:血栓/栓塞
非常罕见:过敏性休克
呼吸道、胸和纵隔异常
不常见:急性呼吸衰竭1、间质性肺病
消化系统异常
不常见:肠梗阻、肿瘤出血/肿瘤坏死、胃肠穿孔2
罕 见:憩室炎、胃窦血管扩张症(GAVE)
皮肤和皮下组织异常
不常见:手足综合征
罕 见:苔藓样角化病、扁平苔藓
非常罕见:中毒性表皮坏死松解症
未知:药疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)
骨骼肌、结缔组织和骨异常
很常见:停药后肌肉骨骼疼痛(包括肌肉痛、末梢疼痛、关节痛、骨痛、脊柱痛)
罕 见:缺血性坏死/髋关节坏死、横纹肌溶解/肌病
未知:儿童发育迟缓
生殖系统异常
非常罕见:黄体出血/卵巢囊肿出血
良性、恶性和不明确的肿瘤(包括囊肿和息肉)
罕见:肿瘤溶解综合征
1 已有晚期疾病、严重感染和其它严重合并症引起死亡的病例报道
2 已有胃肠穿孔引起死亡的病例报道
 
部分药物不良反应的描述
骨髓抑制
骨髓抑制极其常见于使用伊马替尼治疗的癌症患者中。骨髓抑制、血小板减少、中性粒细胞减少和贫血是最常见报告的3级和4级实验室检查异常。总体而言,在CML患者中使用伊马替尼治疗发生的骨髓抑制通常是可逆的,并且在大多数患者中不会造成剂量中断或剂量减少。少数患者需要停药。全血细胞减少、淋巴细胞减少和骨髓抑制的其他事件也有报道。
在最高剂量时出现的血液学毒性似乎最大,而且似乎也取决于CML疾病分期,在急变期和加速期伴发的3级或4级中性粒细胞减少和血小板减少( 分别为44%和63%)较新诊断的CML CP患者(分别为16.7%与8.9%)高出4倍和6倍。
这些事件通常可以采用减少伊马替尼剂量或中断伊马替尼治疗来应对,但很少需要停药。在实体瘤( 即GIST )患者中,血液学毒性的发生率比Ph+白血病患者中的少,伴发的3/4级中性粒细胞减少和血小板减少分别约为10%和1%。
出血
在基线时骨髓功能受损的CML患者中,中枢神经系统和胃肠道出血并不罕见。在白血病患者急性发病群体中,出血是公认的并发症之一,可能是由血小板减少,或不太常见的血小板功能异常造成的。然而,在使用伊马替尼治疗中并非所有患者出现的中枢神经系统和胃肠道出血都是由于血小板减少引起。
临床上显著的出血最常见的表现为胃肠道出血,最常发生于晚期CML患者和转移性GIST患者中,出血可能是潜在疾病的一部分,来自于肿瘤出血/肿瘤坏死的肿瘤出血。在一线CML和GIST辅助治疗中,观察到的胃肠道出血的发生频率通常是最低的。同样,在上市后格列卫使用过程中鲜少报告胃窦血管扩张症(GAVE)。
水肿和体液潴留
水肿是在使用伊马替尼治疗各适应症的所有患者中,50%以上会出现的一种常见的毒性。水肿呈剂量相关性,其发生似乎与血浆水平有关系。最常见的表现是眶周水肿,下肢水肿在某种程度上不太常见。通常不需要特殊治疗。其他体液潴留事件发生更为少见,但由于解剖部位的位置不同,某些体液潴留可能存在潜在严重性。最常见的体液潴留事件是胸腔积液,最常见于晚期CML和转移性GIST患者中。在水肿和体液潴留的患者中,发生心力衰竭的频率通常较低。晚期CML患者发生心力衰竭的几率比其他患者高,这可能是由于晚期CML患者的医学状况较差。在水肿和体液潴留的患者中观察到的肾衰竭的趋势相同。
在一项临床研究中,在新诊断的CML患者中用伊马替尼与IFN –α中提示充血性心力衰竭(CHF)事件的发生率分别为1.5%与1.1%。在发生进展的CML(加速期或急变期),年龄较高或基线血红蛋白低于8 g/dL的患者中发生充血性心力衰竭事件的频率明显较高。在用于各适应症治疗中,在CML患者中观察到CHF事件的发生频率较在GIST患者中高,这可能表明这些疾病的CHF相关危险因素中存在差异。此外,在对942例无法切除或转移性GIST患者的EORTC研究中,一项针对心脏事件公布的最新特殊安全性分析得出的结论是:伊马替尼在GIST患者中不会诱发左心室衰竭,观察到的发生率约为0.2%,而在先前存在心脏病的群体中可高达2%。
皮疹和严重皮肤不良反应 
据报告,尽管继续治疗,全身性红斑,斑丘疹,瘙痒性皮疹可消退。部分患者可出现瘙痒,但不伴发皮疹,且有时会伴有表皮剥脱。部分患者再次暴露本品可导致皮疹再次出现,但并非出现在所有患者中。这些皮疹通常是对抗组胺药和局部类固醇有反应。偶尔需要应用全身类固醇。
在高达1/3的使用伊马替尼治疗各适应症的患者中观察到有皮疹发生。这些皮疹常伴瘙痒,且最常出现的是红斑,前臂、躯体、面部或全身性的斑丘疹或表皮剥脱性皮损。皮肤活检显示出药物毒性反应合并混合细胞浸润。虽然大多数皮疹程度轻微并且是自限性的,但较为严重的罕见病如Stevens-Johnson中毒性表皮坏死松解症,多形性红斑或DRESS可能需要中断或终止治疗。在GIST辅助治疗试验中皮肤反应的发生率较安慰剂组高,这一点并不奇怪。
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