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凯美纳（盐酸埃克替尼片）临床试验

一项在中国27家临床研究机构中进行的随机、双盲双模拟、平行对照（1:1）、多中心Ⅲ期临床试验（ICOGEN），评价了埃克替尼和吉非替尼单药治疗既往接受一个或两个化疗的局部晚期（ⅢB或Ⅳ期）或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。受试者按1:1随机分配接受埃克替尼125mg每天三次或吉非替尼250mg每天一次口服给药，直至出现疾病进展或出现不能耐受的毒性。主要疗效指标为无进展生存期（PFS），次要疗效指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）以及生活质量（HRQoL）。

　　受试者的人口学资料和疾病特征比较分析情况见表3：

　　表3 ICOGEN试验两组间受试者的人口学资料和疾病特征比较

　　*统计学检验均无显著性意义。

　　在所有符合入排标准随机化入组。并至少使用过一次试验用药的受试者（FAS集）中，主要疗效指标和次要疗效指标分析结果见表4。生存曲线见图1（Kaplan-Meier法）。

　　表4 埃克替尼和吉非替尼组疗效比较（FAS集）

　　*两组间比较，采用Log-Rank检验，无统计学意义。

　　**采用COX比例风险模型分析，估计风险比及其95%CI。其上限为1.046低于研究设定的非劣效性界值1.14，提示埃克替尼非劣效于吉非替尼。

　　#截止2010年11月收集的OS数据。仅197例患者达到终点，中位OS为推测数据，故尚不能确定其95%的可信区间（CI）。

　　图1 埃克替尼与吉非替尼组PFS的生存分析（Kaplan-Meier）

　　EGFR基因突变与疗效

　　ICOGEN研究对生物标志物数据进行了预先计划的探索性分析。运用DxS的Scorpions ARMS法对132例样本的EGFR突变检测，其中埃克替尼组和吉非替尼组各66例，两组检测结果阳性患者分别为27例和39例，突变率分别为40.9%（27/66）和59.1%（39/66）。详见表5。

　　表5 埃克替尼和吉非替尼组EGFR突变比例的比较分析

　　埃克替尼组EGFR基因突变型共27例，最佳疗效为PR患者16例，客观反应率（ORR）为59.3%（16/27），而在39例野生型的患者中，其中最佳疗效PR患者2例，客观反应率（ORR）为5.1%（2/39），差异有统计学意义（P<0.001）。

　　在PFS的数据分析中，EGFR突变27例患者中，中位PFS为198天，而野生型的39例患者中，中位PFS为70天，差异有统计学意义（P<0.01）。详见表6

　　截止时间OS数据分析中，EGFR突变患者中位OS在500天以上；而野生型的中位OS为296天。

　　表6 EGFR突变与野生型患者在两组间的疗效比较

　　因目前获得的EGFR检测的样本量有限，对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步大样本研证实。针对EGFR突变人群的研究正在计划中。

　　其他因素与疗效

　　COX比例风险模型与分析结果显示，吸烟状态、PS评分、病理类型以及疾病分期4个因素均对PFS有显著性影响：吸烟/非吸烟风险比为1.317（1.043，1.662，P=0.0021），PS评分2分/PS评分0-1分风险比为1.657（1.102，2.49，P=0.015），腺癌/非腺癌风险比为0.601（0.455，0.794，P=0.0003），Ⅳ期/Ⅲ期风险比为1.45（1.062，1.98，P=0.0019）。提示非吸烟、组织学类型为腺癌、体力状况良好的Ⅲ期患者更可能从本品的治疗中获益更好，但尚需要更大样本的研究确证。

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