【奥巴捷】特立氟胺片不良反应

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【奥巴捷】特立氟胺片不良反应

【奥巴捷】特立氟胺片不良反应说明书的其他章节描述了以下严重不良反应：
肝毒性（见[禁忌]和[注意事项]肝毒性）；骨髓效应潜在免疫抑制／感染（见[注意事项]骨髓效应潜在免疫抑制／感染）；超敏反应和严重皮肤反应（见[禁忌]和[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应）；周围神经病变（见[注意事项]周围神经病变）；血压升高（见[注意事项]血压升高）；对呼吸系统的影响（见[注意事项]对呼吸系统的影响）
采用下列 CIOMS频率分级（如适用）：
非常常见≥10％；常见≥1％且＜10％；不常见≥0．1％且＜1％；罕见≥0．01％且＜0．1％；非常罕见＜0．01％，不详（无法通过可用数据估计）。
在安慰剂对照临床试验中，特立氟胺的最常见不良反应（发生率＞10％且比安慰剂组高≥2％）为头痛、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、腹泻、脱发、恶心。与停药相关的最常见不良反应是ALT升高（特立氟胺片7mg，特立氟胺片14mg和安独剂治疗组的所有患者分别为3．3％、2．6％和2．3％）。
临床试验经验
在对安慰剂对照试验汇总分析中，共有2047例服用特立氟胺片（每日一次，7mg或14mg）的患者和997例安慰剂组患者组成复发型多发性硬化症患者的家全性人群。
血管疾病死亡
上市前数据库中，在大约2600例接受特立氟胺片暴露的患者中，发生4例心血管疾病死亡，包括3例猝死，1例有高脂血症和高血压病史的患者心肌梗死。上述心血管死亡发生在非对照延伸研究中，在治疗开始后1至9年。尚未明确特立氟胺片和心血管死亡的关系
急性肾衰竭
在安慰剂对照研究中，7mg特立氟胺片组的8/1045（0.8％）患者和4m特立氟胺片组的6/1002（0.6％）患者、安慰剂组的4/997（0.4％）患者的肌酐值相对于基线值升高超过100％。这些升高是一过性的。一些升高伴有高钾血症。由子特立氟胺片使肾脏尿酸清除率升高，因此特立氟胺片可能引起急性尿酸性肾病伴发于过性急性肾衰端。
低磷血症
临床试验中，接受特立氟胺片治疗的受试者中，18％出现血清磷水平至少为0．6 mmol／L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为7％；接受特立氟胺片治疗的受试者中，4％出现血清磷水平＞0．3 mmol／L但＜0．6 mmol／L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为0．8％。没有任何治疗组的受试者血清磷水平＜0．3mmol／L。
上市后经验
在特立氟胺的上市后用药期间，已确定如下不良反应。因为这些不良反应来自不确定数量人群的自发报告，所以无法准确估计其频率或确定与药物暴露的相关性。
超敏反应，包括一些严重的超敏反应，如过敏反应、血管性水肿（见[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应）
严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症和 Steven－johnson综合征（见[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应）
血小板减少（见[注意事项]骨髓效应潜在免疫抑制／感染间质性肺病（见[注意事项]对呼吸系统的影响）
胰腺炎
口腔炎（如口疮或溃疡）

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