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奥巴捷临床试验

【奥巴捷】特立氟胺片四项随机、对照、双盲临床试验确定了特立氟胺片在复发型多发性硬化症患者中的疗效。
研究1是一项双盲安慰剂对照研究，在罹患复发型多发性硬化症的患者中评估了每日服用一次特立氟胺片7g和14mg最久达26个月的情况。此研究要求患者被确诊为多发性硬化症，表现出临床复发过程，伴有或不伴有疾病进展，在试验的前1年中至少经历过1次复发，或者在试验前2年中至少经历2次复发。受试者至少4个月未接受过β干扰素治疗或在进入研究前的6个月内未接受过任何其他多发性硬化症的药物治疗，在研究期间也不允许服用此类药物。在筛选期间、每12周直至第108周以及怀疑复发后进行了神经学评估。在筛选时、第24、48、72以及108周时进行了MRI检查。主要终点是年化复发率（ARR）。
在研究1中，1088例患者被随机分配接受7mg（n＝366）或14mg（n＝359）的特立氟胺片或安慰剂（n＝363）。入选时，受试者扩展残疾状况评分量表（EDSS）评分5．5患者的平均年龄为38岁，平均患病时长为5年，基线期的平均EDSs为2．7。共计91％的患者经历过复发缓解型多发性硬化（RRMS），9％的患者经历进展型多发性硬化伴复发。7mg特立氟胺片、14mg特立氟胺片和安慰剂的平均治疗时间分别为635天、627天与631天。7mg特立氟胺片、14mg特立氟胺片和安慰剂组完成研究治疗期的患者百分比分别为75％、73％和71％，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受7mg或14mg特立氟胺片治疗的患者其ARR在统计学上显著下降（见表2）。在按照性别、年龄组、既往多发性硬化治疗以及基线疾病活动性划分的亚组中，均发现ARR出现一致性下降。与安慰剂组相比，108周时，特立氟胺片14mg组患者连续12周残疾持续进展的相对风险（按照测量，基线期EDSS≤5．5时相对于基线至少增加1个点或基线期EDSS＞5．5时相对于基线增加0．5个点）有统计学意义的显著降低（见表2和图1）。
研究1评估了特立胶片对多个破共振成像（MRD变量的影响，包括T2病灶总体积以及T1低信号病灶。与安慰剂组相比，7mg和14mg特立氟胺片组病灶总体积自基线的变化明显更小。两个特立氟胺片剂量组的患者每个T1加权扫描的増强病炷数目明显更少（见表2）。
研究2是一项双盲、安慰剂对照临床试验，在复发型多发性硬化症患者中评估特立氟胺片7mg和特立氟胺片14mg每日一次剂量长达40个月的情况。要求患者被诊断为多发性硬化症，表现出复发型临床过程，在试验的前1年中至少经历过1次复发，或者在试验前2年中至少经历2次复发。要求患者在进入试验前至少三个月内没有接受任何多发性硬化症药物，试验期间也不允许使用此类药物。筛选时、每隔12周直至完成研究以及每次怀疑复发后进行神经学评估。主要终点是ARR。
共有1165例患者接受了特立氟胺片7mg（n＝407）、特立氟胺片14mg（n＝370）或安慰剂（n＝38）。患者平均年龄为38岁，平均病程5年，基线时平均EDSs为2．7。总共98％的患者经历复发缓解型多发性硬化症，2％的患者经历进展型多发性硬化伴复发。特立氟胺片7mg、特立氟胺片14mg和安慰剂的平均治疗持续时间分别为552、567和571天。特立氟胺片7mg、特立氟胺片14mg和安慰剂组完成研究治疗期的患者百分比分别为67％、66％和68％。
研究3是一项双盲、安慰剂对照临床试验，在罹患复发型多发性硬化症的患者中评估了每日服用一次特立氟胺片7mg或14mg最长达108周的情况要求者在随机化的90天内发生与急性脱値销一致的第一起临床事件，并有为多发性硬化症特征的2个或更多个直径至少3mm的T2病灶。共有614例患者接受了特立氟胺片7mg（n＝203）、特立氟胺片14mg（n＝214）或安慰剂（n＝197）。患者平均年龄为32岁，EDSS基线时为1．7，平均病程2个月。与安慰剂组（61．37％）相比，在特立氟胺片7mg组（70．5％P＜005）和特立氟胺片14mg组（72．2％，p＜0．05）中，无复发患者的比例更高。
特立氟胺片对MRI活动的影响也在研究4（即患有复发型多发性硬化症患者的随机、双盲、安慰剂对照临床试验）中得到体现。在研究4中，在基线、治疗开始后6周、12周、18周、24周、30周和36周进行MRI。共有179例患者被随机分配到特立氟胺片7mg（n＝61）、特立氟胺片14mg（n＝57）或安慰剂（n＝61）。基线人口统计学在各治疗组中是一致的。主要终点是治疗期间独特的活动性病灶MRI扫描的平均数。在36周的治疗期间，与安慰剂组相比（2．69），特立氟胺片7mg组（1．06）和特立氟胺片14mg组（0．98）其独特活动性病灶的平均数均较低，且均具有统计学显著性差异（分别为p＝0．0234和p＝0．0052）

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