【多泽润】达可替尼片药物不良反应在本说明书的其他部分另有描述：
间质性肺病（见【注意事项】）
腹泻（见【注意事项】）
皮肤不良反应（见【注意事项】）
临床试验经验
由于临床试验在不同的条件下完成，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接和在其他药物临床试验中观察到的不良反应率相比较，且未必能反映实际应用中的不良反应率。注意事项中的数据反映了394名初治或先前曾接受过治疗的EGFR19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的NSCLC患者在4项随机、对照试验[ARCHER1050（N=227）、研究A7471009（N=38）、研究A7471011（N=83）和研究A7471028（N=16）]和一项单臂试验[研究A7471017（N=30）]中按照45mg每天一次的推荐剂量接受达可替尼治疗的情况。达可替尼的中位暴露时间为10.8个月（范围0.07-68）（见【注意事项】）。
下述数据反映了227名EGFR突变阳性、转移性NSCLC患者在随机、对照试验（ARCHER1050）中接受达可替尼治疗的情况；224名患者在对照组每天一次口服250mg吉非替尼（见【临床试验】）。
有ILD、间质性肺炎或脑转移病史的患者被排除入组。达可替尼的中位暴露时间为15个月（范围0.07-37）。
在接受达可替尼治疗的患者中，最常见（发生率>20%）的不良反应有腹泻（87%）、皮疹（69%）、甲沟炎（64%）、口腔黏膜炎（45%）、食欲减退（31%）、皮肤干燥（30%）、体重下降（26%）、脱发（23%）、咳嗽（21%）和瘙痒（21%）。
27%接受本品治疗的患者出现了严重不良反应。最常见（发生率≥1%）的严重不良反应有腹泻（2.2%）、间质性肺病（1.3%）。57%接受本品治疗的患者曾中断给药。导致给药中断的最常见（发生率>5%）不良反应有皮疹（23%）、甲沟炎（13%）和腹泻（10%）。66%接受本品治疗的患者曾降低剂量。导致剂量降低的最常见（发生率>5%）不良反应有皮疹（29%）、甲沟炎（17%）和腹泻（8%）。
18%的患者出现了导致永久停用本品的不良反应。导致永久停用本品的最常见（发生率>0.5%）不良反应有：皮疹（2.6%）、间质性肺病（1.8%）、口腔黏膜炎（0.9%）和腹泻（0.9%）。
表3和表4分别汇总了ARCHER1050研究中最常见的不良反应和实验室检查异常。ARCHER1050并未设计证明本品或吉非替尼在表3或表4中列出的任何不良反应或实验室值在不良反应率上是否有统计学显著差异。
表3.ARCHER1050研究中≥10%的接受本品治疗的患者出现的不良反应*
a所有级别包括1至5级。
b达可替尼组有1例5级（致命的）事件。
c口腔黏膜炎包括粘膜炎症和口腔黏膜炎。
d皮疹包括痤疮性皮炎、皮疹、斑丘疹。
e甲沟炎包括指甲感染、指甲毒性、甲折断、指甲剥离、脱甲病、甲沟炎。
f皮肤干燥包括皮肤干燥、干燥病。
g瘙痒包括瘙痒、全身性瘙痒、皮疹瘙痒。
h鼻粘膜异常包括鼻衄、鼻部发炎、鼻粘膜异常、鼻粘膜溃疡、鼻炎。
在ARCHER1050研究中接受达可替尼治疗的患者中，已报告的发生率<10%的其他不良反应（所有级别）包括：
全身性异常：疲乏9%
皮肤和皮下组织异常：皮肤皲裂9%、多毛1.3%、皮肤剥脱/剥脱性皮肤反应3.5%
胃肠系统异常：呕吐9%
神经系统异常：味觉障碍7%
呼吸系统异常：间质性肺病2.6%
视觉系统异常：角膜炎1.8%
代谢和营养异常：脱水1.3%
表4.ARCHER1050研究中>20%的患者相对基线恶化的实验室检查异常*
ALT=丙氨酸氨基转移酶；AST=天冬氨酸氨基转移酶
*NCICTCAE第4.03版，肌酐升高仅包括肌酐基于正常定义上限增加的患者。
a基于有可用基线和至少1项治疗中实验室检查的患者数量。
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