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维加特临床试验

在两项设计相同的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究（INPULSIS-1和INPULSIS-2）中研究了尼达尼布在IPF患者中的临床性。临床试验中排除了基线FVC<正常预计值50％或肺一氧化碳弥散功能（DLCO，经血红蛋白校正）<正常基线预计值30％的患者。以3:2的比例随机给予患者维加特150mg或安慰剂，每日两次，共52周。
主要终点为用力肺活量（FVC）年下降率。关键次要终点为52周时圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分相对于基线的变化值以及至IPF急性加重的时间。
FVC的年下降率
与接受安慰剂治疗的患者相比，接受尼达尼布治疗的患者中FVC的年下降率（以mL计）显著降低。两项研究的治疗一致。单个和汇总的研究结果见表2。
表2试验INPULSIS-1、INPULSIS-2及其汇总数据中FVC的年下降率（mL）–治疗集

1基于随机系数回归模型的估计。
在所有预先设定的敏感性分析中证实了尼达尼布对FVC年下降率影响的稳健性。
另外，其他肺功能终点例如第52周时FVC相对于基线的变化以及进一步证实尼达尼布对延缓疾病进展作用的FVC应答者分析中，都观察到了相似的结果。基于对研究INPULSIS-1和INPULSIS-2的汇总分析，两治疗组中相对于基线的变化随时间的演变见图1。
图1所观察到的FVC相对于基线（mL）变化的平均值（SEM）随时间的变化，INPULSIS-1和INPULSIS-2的汇总研究

FVC应答者分析
在两项INPULSIS试验中，尼达尼布组中FVC应答者的比率与安慰剂组相比显著更高。FVC应答者定义为降幅不超过FVC％预测值的5％（IPF中死亡风险升高的临界预测指标）。在采用10％的保守临界值进行的分析中观察到了相似的结果。单个和汇总研究结果见表3。

表3在INPULSIS-1、INPULSIS-2及其汇总数据中52周时的FVC应答者的比例–治疗集
1根据临界值和第52周时的评价，应答者为降幅不超过FVC％预测值的5％或10％的患者。
2基于逻辑回归
至进展（FVC％预测值下降≥10％或死亡）时间
在单独的两项INPULSIS试验中，与安慰剂相比，接受尼达尼布治疗的患者的进展风险呈统计学显著性降低。在汇总分析中，风险比（HR）是0.60，表明接受尼达尼布治疗的患者的进展风险与安慰剂相比减少了40％，见表4。
表4在52周内，FVC％预测值下降≥10％或死亡的患者比例和试验INPULSIS-1、INPULSIS-2及其汇总数据至进展时间-治疗集

基于收集至372天的数据（52周+7天）。
2基于Log-rank检验。
3基于Cox’s回归模型。
第52周时SGRQ总评分相对于基线的变化
在第52周时对测量与健康相关的生活质量（HRQoL）的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分进行了分析。在INPULSIS-2中，与接受尼达尼布150mg每日两次治疗的患者相比，接受安慰剂治疗的患者的SGRQ总评分相对于基线的增加更大。尼达尼布组中HRQoL的恶化；两治疗组间的差异具有统计学显著性（-2.69；95％CI：-4.95，-0.43；p=0.0197）。
在INPULSIS-1中，尼达尼布与安慰剂组间第52周时SGRQ总评分相对于基线的增加是相当的（治疗组间的差异：-0.05；95％CI：-2.50，2.40；p=0.9657）。在两项INPULSIS试验的汇总分析中，尼达尼布组中SGRQ总评分从基线至第52周的估计平均变化（3.53）与安慰剂组（4.96）相比，治疗组间差异为-1.43（95％CI：-3.09，0.23；p=0.0923）。总体上，尼达尼布对采用SGRQ总评分测量的与健康相关的生活质量产生了一定程度的影响，表明与安慰剂组相比恶化更慢。
至IPF急性加重的时间
在INPULSIS-2试验中，接受尼达尼布治疗的患者在52周期间内IPF急性加重的风险与安慰剂组相比显著降低，在INPULSIS-1试验中，两治疗组间无差异。在两项INPULSIS试验的汇总分析中，在接受尼达尼布治疗的患者中观察到的急性加重的风险与安慰剂组相比在数值上更低。单个与汇总的研究结果见表5。
表5基于试验INPULSIS-1、INPULSIS-2及其汇总数据中研究者报告的事件，52周内至急性加重的时间–治疗集

1基于收集至372天的数据（52周XxX7天）。
2基于Log-rank检验。
3基于Cox回归模型。
研究者报告的所有IPF急性加重不良事件由盲态裁定委员会裁定。采用汇总数据对至裁定为“确证”或“疑似”IPF急性加重时间进行了预先设定的敏感性分析。在52周内出现至少一次被裁定为加重的患者频率，尼达尼布组（1.9％的患者）小于安慰剂组（5.7％的患者）。采用汇总数据对裁定为加重事件进行至事件时间分析获得的风险比（HR）为0.32（95％CI：0.16，0.65；p=0.0010）。这表明在所有时间点，和安慰剂组相比，尼达尼布组IPF急性加重的风险下降具有统计学显著意义。
生存分析
在对INPULSIS试验的生存数据进行的预先设定的汇总分析中，尼达尼布【维加特】组在52周内的总死亡率（5.5％）与安慰剂组（7.8％）相比更低。至死亡时间分析结果是风险比（HR）为0.70（95％CI：0.43，1.12；p=0.1399）。所有生存终点的结果（例如治疗期间死亡率和呼吸系统死亡率）显示了有利于尼达尼布的一致性数值差异，见表6。
表6试验INPULSIS-1、INPULSIS-2及其汇总数据的52周内全因死亡率–治疗集

1基于收集至372天的数据（52周XxX7天）。
2基于Log-rank检验。
3基于Cox回归模型
来自2期试验（TOMORROW）维加特150mg，每日两次的结果的支持性证据：
一项包含了尼达尼布【维加特】150mg每日两次剂量组的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性2期试验提供了额外的性证据。尼达尼布【维加特】组的主要终点52周内FVC的下降率（-0.060L/年，N=84）低于安慰剂组（-0.190L/年，N=83）。两治疗组间的估计差异为0.131L/年（95％CI：0.027，0.235）。两治疗组间的差异达到了名义统计学显著性（p=0.0136）。
安慰剂组52周时SGRQ总评分相对于基线的估计平均变化为5.46，表明与健康相关的生活质量恶化，尼达尼布组为-0.66，表明与健康相关的生活质量稳定。尼达尼布组与安慰剂组相比的估计平均差异为-6.12（95％CI：-10.57，-1.67；p=0.0071）。
尼达尼布【维加特】组52周时出现IPF急性加重的患者例数（2.3％，N=86）与安慰剂组（13.8％，N=87）相比更少。尼达尼布【维加特】与安慰剂相比的估计风险比为0.16（95％CI：0.04，0.71；p=0.0054）。
对QT间期的影响
在肾细胞癌患者中实施的一项尼达尼布【维加特】单药治疗对比舒尼替尼单药治疗的专项研究中，记录并分析了QT/QTc测量值。在该研究中，单次口服尼达尼布200mg和多次口服尼达尼布【维加特】200mg，每日两次，共15天，均未延长QTc间期。

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