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万珂（硼替佐米）临床研究

对复发的或者难以治愈的多发性骨髓瘤的临床研究

为了评价本品的安全性和有效性进行了一个开放的、单臂、多中心临床研究，共有202名受试者，他们在使用本品前至少接受了两种治疗，并且证明在最近一次治疗中病情还在进展。先前治疗次数的中值为6。表2对患者入组时的基本情况和疾病特征进行了总结。

静脉给予本品，剂量为1.3mg/㎡，每周注射2次，连续注射2周后停药10天(即21天为1个疗程)，最多持续8个疗程。研究中考虑到毒性，对剂量进行了调整。那些对本品的治疗显效的患者允许继续参加延续性试验。

表2:患者人群和疾病特征总结*

数量=202

患者特征

年龄的中值(范围) 59(34，84)

性别:男/女 600%/400%

人种:高加索人种/黑人/其他 8l%/10%/8%

卡诺夫斯基执行功能的评分≤70 20%

血红蛋白<100g/l 44%

血小板计数<75x109/l 21%

疾病特征

骨髓瘤类型(%):IgG/IgA/轻链 60%/24%/14%

β2-微球蛋白中值(mg/1) 3.5

肌酐清除率中值(ml/min) 73.9

异常细胞遗传学 35%

染色体13缺失 15%

诊断为多发性骨髓瘤后持续时间的中值(年) 4.0

先前的治疗

任何类固醇，如:地塞米松、VAD 99%

任何烷化剂，如:巯嘌呤、VBMCP 92%

任何蒽环霉素，如:VAD、米托蒽 81%

任何沙利度胺的治疗 83%

接受至少上述两种治疗 98%

接受至少上述三种治疗 92%

接受上述所有四种治疗 66%

任何干细胞移植/其它高剂量治疗 64%

参加过试验或者其它类型治疗 44%

*基于有基本情况数值的患者人数。

对本晶单药治疗的疗效情况列于表3中。对本品的显效率由独立审评委员会根据B1扣e等人发表的标准确定。完全显效要求骨髓中浆细胞小于5%，M蛋白质100%减少，免疫固定检测(1F一)为阴性。表3中同时列出了使用SWOG标准判定的显效率。SWOG显效要求血清骨髓瘤蛋白减少≥75%和/或屎蛋白减少≥90%。对188名患者进行了疗效评价。9名患者因无法数据计量的疾病不能进行疗效评价。5名患者因有极低的前期治疗而被排除疗效评价。

98%的受试者接受了初始剂量1.3mg/m2。其中28%的受试者在整个试验中维持此剂量，但有33%的受试者在试验过程中降低了剂量。63%的受试者在研究过程中至少保持了一种剂量。通常，确认完全显效后，受试者再继续接受2个本品疗程。给药疗程的平均值为6。

起效时间中值为38天(范围30-127天)。

所有受试者存活时间中值为16月(范围1-18个月)。

表3:疾病结果总结

疗效分析(本品单药治疗)N=188 N(%) (95%C1)

总显效率(Blade)(CR+PR) 52(27.7%) (21，35)

完全显效(CR)1 5(2.7%) (1，6)

部分显效(PR)2 47(25%) (19，32)

临床缓解(SWOG)3 33(17.6%) (12，14)

Kaplan-Merier显效持续

时间中值(95%C1) 365天 (224，NE)

1完全显效:婴求至少间隔6周进行!次免疫固定测定，血液和尿液总的原单克隆蛋白~.

100%i肖失:最少6周两次测定骨髓中浆细胞小干5%;钙和骨疾病稳定。

2部分显效:要求最少6周两次测定，血清骨髓赡蛋白减少≥50%和/或尿骨髓瘤蛋白减少≥90%;钙和骨疾病稳定。

3临床缓解(SWOG):要求最少6周两次测定，血清骨髓瘤蛋白减少≥75%和/或尿骨髓瘤蛋白减少≥90%:钙和骨疾病稳定。

在此研究中，对本晶的显效率与先前治疗的次数和类型无关。骨髓中浆细胞大干50%或者有细胞遗传学异常的患者存在显效下降的可能性。试验中观察到本品对染色体13异常的患者有效。

对54名多发性骨髓瘤患者进行的量效关系研究中，注射本品每次1.0mg/m2或1.3mg/m2，每周注射2次，连续2周，停药1周。两个剂量均观察到完全显效，总显效率(CR+PR)分别为30% (8/27)和38% (10/26)。

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